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Jul 20, 2023

柔軟な封じ込めで安全かつ効率的な医薬品製造を強化

L'uso di API potenti è in aumento. Ciò significa che i produttori hanno bisogno di più API.

強力な API の使用が増加しています。つまり、メーカーはより高度な封じ込めソリューションを必要としています。

マイク・ブラウン | 2023 年 5 月 31 日 | 3 分で読めます | 未来

医薬品製造における封じ込めアイソレータの使用は、近年大幅に増加しています。 そして、製薬用アイソレーター市場は、2030年まで毎年11％成長し、41億7,000万ドルに達すると予想されています。 この需要の多くは、腫瘍治療における強力な成分の使用の増加によって引き起こされています。 実際、比較的最近のがん標的治療法の開発により、高強力な医薬品有効成分 (HPAPI) に依存することが多い精密医療の生産が拡大しています。

HPAPI は危険物質であるため、i) 取り扱い中に作業者が保護され、ii) 相互汚染が回避されるように注意して取り扱う必要があります。 いつものように、規制当局も製造プロセスが適切な品質および安全基準を満たしていることを確認したいと考えています。

隔離技術を既存の生産ラインに迅速に組み込む方法の 1 つは、柔軟な封じ込めソリューションを導入することです。 柔軟な封じ込めソリューションは、使い捨て用に設計され、封じ込められた環境でユーザーと製品の両方を確実に保護しながら、メーカーのニーズに合わせて作られたものです。 フレキシブル・コンテインメント技術の導入の初期の成長は、既存の生産ラインを封じ込める能力に集中していました。 このような技術は、オペレーターと成分を分離するために個々のプロセスに後付けすることができ、独立してテストされ、1 µg/m3 (OEB 5) 未満を達成し、ナノグラム範囲の OEL を含む製品をサポートすることが証明されています。

メーカーが独自のテストと機器の封じ込め基準を実施しているため、企業は現在、このテクノロジーを費用対効果の高いオプションとして認識しています。 非常に強力な化合物の製造では、新しい製品を製造する前に、以前の製品の痕跡を除去するための集中的な洗浄が必要です。 このような洗浄プロセスにはコストと時間がかかります。 しかし、柔軟な封じ込めソリューションでは、グローブバッグなどの使い捨て要素を使用したり、アイソレーター内にある間にミルやコンパクターの取り外しと洗浄が可能になるため、相互汚染のリスクが軽減され、検証コストが削減され、生産のダウンタイムが削減されます。線。

さらに、柔軟な封じ込めソリューションは、フィルム素材の改良による美しさと人間工学の観点だけでなく、高度な制御機能の観点でも継続的に進化しています。 最新のシステムは、自動制御システムと非自動制御システムの統合により、湿度、温度、酸素劣化、紫外線を制御できるようになりました。 これらの進歩により、さまざまな薬物をサポートする柔軟な封じ込めソリューションが可能になります。 たとえば、ドライパウダー吸入製剤（DPI; 肺に沈着するのに十分な大きさの微粉化された薬物粒子を含む剤形）では、過剰な水分が肺に劇的な影響を与える可能性があるため、これらの薬物の製造プロセス中に湿気への曝露を制御/最小限に抑える必要があります。治療用量を患者に送達しました。

私の見解では、柔軟な封じ込めソリューションは、特定のユースケースでの第一選択のオプションとみなされるほどに十分に進化しました。 新しい製造施設は、今後も成長が期待される分野である HPAPI 医薬品生産を念頭に置いて建設されるため、命を救う腫瘍学医薬品を安全かつ効率的に生産できるようにする上で、柔軟なソリューションが重要な役割を果たすと私は信じています。

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ONFAB ディレクター兼封じ込めスペシャリスト

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